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Pratti Donaduzzi é um dos laboratórios campeões em interdição por irregularidades na fabricação de medicamentos

O paranaense Pratti Donaduzzi é um dos laboratórios de capital nacional recordistas em vencer licitações para vender remédios genéricos e similares para as prefeituras brasileiras

O Pratti Donaduzzi é um dos laboratórios de capital nacional que mais cresce no país. Para se ter uma ideia, após a implantação da política de medicamentos genéricos o laboratório multiplicou o capital em mais de dez vezes. Apesar de pequeno se comparado aos gigantes multinacionais, o Pratti é um dos laboratórios campeões em vencer licitações para vender remédios genéricos e similares para as prefeituras brasileiras.

O Pratti Donaduzzi também está entre os campeões na fabricação de genéricos no Brasil (justamente por fornecer para as prefeituras). Surgido em 1993 em Toledo, município do Oeste do Paraná e com produção (considerando apenas os números oficiais da empresa) de 11 bilhões de doses e faturamento de mais de R$ 500 milhões anuais, o laboratório que também atua como distribuidora e atende mais de 30 mil farmácias no país cresce a  taxas de 25% ao ano (informações divulgadas na imprensa pela própria empresa).

Pratti Donaduzzi é um dos campeões em interdição pela Anvisa

Porém, as ótimas posições nos rankings que representam lucros e vantagens para a companhia paranaense denotam riscos e prejuízos para os pacientes consumidores. Isto porque o Pratti Donaduzzi também é destaque nas listas de interdições por irregularidades na fabricação de medicamentos da Anvisa.

As irregularidades são tantas que o Ministério Público do Paraná (que investiga possível existência de irregularidades no laboratório)  obteve ofício da Anvisa que apresenta mais de 160 medicamentos da marca Pratti Donaduzzi com variados problemas de fabricação.

Em resposta à solicitação do Ministério Público de informações sobre possíveis irregularidades observadas nas vistorias do Pratti Donaduzzi a Anvisa responde:

Pratti Donaduzzi possui 164 petições de indeferimento 

No ofício abaixo, no parágrafo 13 (página 5 de 15 da lista das irregularidades apuradas no Pratti Donaduzzi enviada pela Anvisa ao MP do Paraná), a Chefe de Gabinete da Anvisa Suzana Yumi Fujimoto ressalta o grande número de irregularidades encontradas no laboratório paranaense: “Os motivos técnicos específicos que levaram ao indeferimento de cada petição pós-registro estão descritos nos respectivos pareceres técnicos. Considerando o grande número de petições inspecionadas, 164, optamos por apresentar o quadro resumido abaixo. Caso seja necessário o detalhamento dos motivos de indeferimento de cada produto, estamos à disposição para esclarecimentos”.

As cópias dos ofícios abaixo apresenta apenas parte da relação de produtos (164) do Pratti Donaduzzi com indeferimento da Anvisa:

O Pratti Donaduzzi é campeão de interdição nas listas da Anvisa

O histórico de fiscalização da Anvisa aponta o Pratti Donaduzzi como um dos laboratórios mais interditados por desvios na fabricação de medicamentos no Brasil. O pior é que o laboratório é reincidente em produzir remédios genéricos com desvios de qualidade. Várias e recentes resoluções da Anvisa obrigando a imediata coleta de medicamentos com resultados insatisfatórios denota o histórico pouco ético do Pratti Donaduzzi.

O genérico Albendazol 400mg (lote L14H6F1), por exemplo, teve interdição cautelar da Anvisa porque o laudo de análise emitido pela Fundação Ezequiel Dias de Minas Gerais apresentou resultados insatisfatórios nos ensaios de dissolução.

Pratti Donaduzzi é reincidente em interdição: o Paracetamol já foi interditado duas vezes
Em julho de 2017 o Pratti Donaduzzi teve o genérico Paracetamol 500mg ( lote 16H12A) interditado porque reprovou no ensaio de aspecto. Essa interdição é reincidente, pois o mesmo Paracetamol já havia sido interditado em teste realizado em 2014.
Em 2014 o Pratti Donaduzzi teve vários genéricos de uso contínuo (e que estão entre os mais utilizados pela população) interditados (veja publicação) após laudos insatisfatórios emitidos pelo Instituto Adolfo Lutz (laboratório Central do Estado de São Paulo). São eles:  Cloridrato de Metformina 850mg (lote 13L829), Paracetamol 500mg (lote 13G72D) e Metronidazol 250 mg (lote 13L95F).
Ainda em 2014 o Pratti Donaduzzi teve os seguintes remédios interditados porque foram fabricados em desacordo com o registro na Anvisa:
DICLOFENACO SÓDICO 50mg comprimido Lotes produzidos até 19/10/2015 em desacordo com o registro.
ESTOLATO DE ERITROMICINA 50mg/mL suspensão oral Todos os lotes válidos produzidos em desacordo com o registro.
NIMESULIDA 50mg/mL suspensão oral Todos os lotes válidos produzidos em desacordo com o registro
Em novembro de 2015 a Anvisa interditou vários lotes de medicamentos do Pratti Donaduzzi (veja resolução) após constatar métodos de produção não autorizados pela agência, conforme o quadro abaixo:
 

ACICLOVIR, 200mg, comprimido.

ALOPURINOL, 300 mg, comprimido
ALUPURINOL, 100mg, comprimido.
BESILATO DE ANLODIPINO, 5 e 10mg, comprimido.
BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA, 66,7 mg/mL + 333,4mg/mL, solução oral.
CAPTOPRIL, 25mg, comprimido.
CLORIDRATO DE TETRACICLINA, 500mg, cápsula.
DESLORATADINA, 0,5mg/mL, xarope.
DEXAMETASONA, 0,1mg/mL, elixir.
DICLOFENACO DIETILAMÔNIO, 11,6 mg/g, gel.
DICLORIDRATO DE CETIRIZINA, 1,0 mg/mL, solução oral.
DIPIRONA SÓDICA + CLORIDRATO DE ADIFENINA + CLORIDRATO DE PROMETAZINA, 500mg/1,5ml + 10mg/1,5mL + 5mg/1,5mL, solução oral.
FLUCONAZOL, 150 mg, cápsulas.
LORATADINA, 1mg/mL, xarope.
METRONIDAZOL, 250mg, comprimido revestido.
PROPIONATO DE CLOBETASOL, 0,5 mg/g pomada dermatológica.
SECNIDAZOL, 1000mg, comprimido revestido.
TRIANCINOLONA ACETONIDA, 1mg/g pomada bucal.
Genéricos irregulares do Pratti Donaduzzi

Medicamentos genéricos do Pratti Donaduzzi fornecidos nos postos de saúde e hospitais públicos não apresentam faixa amarela e letra G exigidas por lei 

Estar entre as primeiras colocações no ranking de laboratórios que mais vendem medicamentos genéricos para as prefeituras brasileiras não representa —de forma alguma— respeitar as boas práticas de fabricação. Prova disso é que muitos genéricos do Pratti fornecidos aos pacientes nos hospitais públicos e postos de saúde estão em desacordo com a legislação. O amoxicilina da foto, por exemplo, não apresenta na rotulagem a faixa amarela e letra G indicativas do medicamento genérico conforme exige o Ministério da Saúde e Anvisa (veja o vídeo). O que ninguém sabem —já que a Anvisa não realiza testes para averiguar— é se a formulação do remédio está de acordo com as informações da bula.

Foi solicitada ao Pratti Donaduzzi entrevista com representante para falar sobre os problemas relacionados com os seus medicamentos, além da apresentação dos laudos e gravação de imagens (do estoque de produtos retirados do mercado em depósito) que comprovem o recolhimento dos medicamentos interditados pela Anvisa. No entanto, o laboratório se esquivou da entrevista, entrega da documentação e autorização para gravar as imagens (do depósito) solicitadas. Pelo contrário, o departamento de marketing do fabricante de remédios com indícios de fraudes respondeu com ameaças de processo conforme mostra cópia do e-amil abaixo:

Pratti Donaduzzi não comprova retirado dos medicamentos interditados das farmácias

O documentário “Medicamento bom pra otário: a rota das fraudes” vai mostrar (com imagens gravadas com câmera escondida) que laboratórios, Anvisa nem vigilâncias sanitárias dos municípios comparecem às farmácias para recolher os remédios interditados por irregularidades, erros ou fraudes na fabricação. Conforme pesquisas realizada para o documentário, das 100 farmácias visitadas no municípios da região Oeste do Paraná (abrangendo Foz do Iguaçu, Toledo e Cascavel) e localizados próximos à sede do Pratti Donaduzzi, praticamente nenhuma tinha para apresentar —para comprovação— o laudo da visita técnica de fiscais da Anvisa, vigilância sanitária ou representante do laboratório para promover a retirada dos produtos interditados.  Nem mesmo a vigilância sanitária de Toledo apresentou comprovação do recolhimento de tais produtos no município sede do Pratti Donaduzzi. Talvez por isso nem o próprio laboratório nem a Anvisa têm para mostrar tais documentações.

Histórico da má qualidade de produção do Pratti Donaduzzi conforme listagem (veja listas) de interdições da Anvisa:

  • Resolução Específica nº : 03044/2016

    Publicado no DOU: 11/11/2016

    Empresa: PRATI DONADUZZI & CIA LTDA

    Produto/Lote:  Todas as apresentações do medicamento Amoxicilina 50mg/ml, pó para suspensão oral / Todos, Todas as apresentações do medicamento Amoxicilina 500mg, cápsulas / Todos, Todas as apresentações do medicamento Lanzoprazol 30mg + Claritromicina 500mg + Amoxicilina Tri-hidratada 500mg / Todos

  • Resolução Específica nº : 01914/2016

    Publicado no DOU: 19/07/2016

    Empresa: PRATI DONADUZZI & CIA LTDA

    Produto/Lote:  ALBENDAZOL 400MG / 14G79R, fab. em 08/2014, val. até 08/2016

  • Resolução Específica nº : 00376/2016

    Publicado no DOU: 16/02/2016

    Empresa: PRATI DONADUZZI & CIA LTDA.

    Produto/Lote:  ALBENDAZOL 400MG / 14G79R

  • Resolução Específica nº : 00088/2016

    Publicado no DOU: 14/01/2016

    Empresa: PRATI DONADUZZI & CIA LTDA

    Produto/Lote:  ESTOLATO DE ERITROMICINA 50mg/mL suspensão oral, NIMESULIDA 50mg/mL suspensão oral / Todos, DICLOFENACO SÓDICO 50mg comprimido revestido / Todos os lotes produzidos até 19/10/2015

  • Resolução Específica nº : 03367/2015

    Publicado no DOU: 07/12/2015

    Empresa: PRATI DONADUZZI & CIA LTDA

    Produto/Lote:  ACICLOVIR, 200mg, comprimido. ALOPURINOL, 100mg e 300 mg, comprimido. BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA, 66,7 mg/mL + 333,4mg/mL, solução oral. CAPTOPRIL, 25mg, comprimido. DESLORATADINA, 0,5mg/mL, xarope. DEXAMETASONA, 0,1mg/mL, elixir. DICLOFENACO DIETILAMÔNIO, 11,6 mg/g, gel. DICLORIDRATO DE CETIRIZINA, 1,0 mg/mL, solução oral. DIPIRONA SÓDICA + CLORIDRATO DE ADIFENINA + CLORIDRATO DE PROMETAZINA, 500mg/1,5ml + 10mg/1,5mL + 5mg/1,5mL, solução oral. FLUCONAZOL, 150 mg, cápsulas. LORATADINA, 1mg/mL, xarope. METRONIDAZOL, 250mg, comprimido revestido. PROPIONATO DE CLOBETASOL, 0,5 mg/g pomada dermatológica. SECNIDAZOL, 1000mg, comprimido revestido. / Todos os lotes válidos

  • Resolução Específica nº : 03148/2015

    Publicado no DOU: 17/11/2015

    Empresa: PRATI DONADUZZI & CIA LTDA

    Produto/Lote:  ACICLOVIR, 200mg, comprimido; ALOPURINOL, 300 mg, comprimido; ALUPURINOL, 100mg, comprimido; BESILATO DE ANLODIPINO, 5 e 10mg, comprimido; BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA, 66,7 mg/mL + 333,4mg/mL, solução oral; CAPTOPRIL, 25mg, comprimido; CLORIDRATO DE TETRACICLINA, 500mg, cápsula; DESLORATADINA, 0,5mg/mL, xarope; DEXAMETASONA, 0,1mg/mL, elixir; DICLOFENACO DIETILAMÔNIO, 11,6 mg/g, gel; DICLORIDRATO DE CETIRIZINA, 1,0 mg/mL, solução oral; DIPIRONA SÓDICA + CLORIDRATO DE ADIFENINA + CLORIDRATO DE PROMETAZINA, 500mg/1,5ml + 10mg/1,5mL + 5mg/1,5mL, solução oral; FLUCONAZOL, 150 mg, cápsulas; LORATADINA, 1mg/mL, xarope; METRONIDAZOL, 250mg, comprimido revestido; PROPIONATO DE CLOBETASOL, 0,5 mg/g pomada dermatológica; SECNIDAZOL, 1000mg, comprimido revestido; TRIANCINOLONA ACETONIDA, 1mg/g pomada bucal. / Todos

  • Resolução Específica nº : 02479/2015

    Publicado no DOU: 04/09/2015

    Empresa: PRATI DONADUZZI & CIA LTDA

    Produto/Lote:  METRONIDAZOL 250mg, comprimido / 13L95F (Val.: 12/2015)

  • Resolução Específica nº : 02480/2015

    Publicado no DOU: 04/09/2015

    Empresa: PRATI DONADUZZI & CIA LTDA

    Produto/Lote:  CLORIDRATO DE METFORMINA 850mg, comprimido / 13L829

  • Resolução Específica nº : 02478/2015

    Publicado no DOU: 03/09/2015

    Empresa: PRATI DONADUZZI & CIA LTDA

    Produto/Lote:  ALBENDAZOL 400mg comprimidos, medicamento genérico / L14H6F1(Val.: 09/2016)

     

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